Resumo:

- A Biomérieux Brasil S.A. inicia recolhimento voluntário de lotes do Slidex Rota-Kit 2, teste para detecção de rotavírus diretamente nas amostras de fezes

Identificação do produto ou caso:

Slidex Rota-Kit 2

Problema:

A Biomérieux Brasil S.A. comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por intermédio de sua Unidade de tEcnovigilância (UTVIG), a decisão da Biomérieux Brasil S/A de fazer um recolhimento dos lotes 50608 (Validade: 10-08-2006) e 50609 (Validade: 10-08-2006), do produto Slidex Rota-kit 2. Verificou-se que estes lotes apresentam, com o tempo, perda gradativade sensibilidade do reagente Látex R1, causando baixa aglutinação do controle positivo R3, levando à possibilidade de resultados falso-positivos. Este resultado não ocasiona evento adverso no paciente, no entanto não possibilita a identificação correta do agente causador do quadro gastrointestinal e pode provocar prescrição abusiva de antibióticos não indicados para o tratamento de gastroenterites de etiologia viral. A empresa recebeu uma reclamação procedente do Brasil, além de outras 13 de outros países.

Ação:

A Empresa Biomérieux Brasil S.A. informou seus clientes e iniciou a retirada voluntária do mercado dos lotes não utilizados envolvidos no problema e bloqueou a comercialização destes lotes que ainda estiverem em estoque.

Histórico:

O produto está registrado no Brasil sob o nº 10158120201, com validade até 19-12-2006. Atualmente, não consta no banco de dados da Anvisa notificações de queixas técnicas do produto envolvido neste Alerta 829. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando as ações adotadas pela empresa e alerta para a importância dos clientes estarem atentos ao problema e notificarem qualquer queixa técnica (tecnovigilancia@anvisa.gov.br). A Unidade de Tecnovigilância recebeu a notificação pela empresa em 24-04-2006. A Biomérieux Brasil S.A endereçou carta aos clientes em 07-04-2006. ATUALIZAÇO: 13-06-2006: 1.Empresa enviou carta à UTVIG (recebida na Anvisa em 07-06-2006) informando que já recolheu todos os kits envolvidos no Alerta. 2.A empresa foi orientada a procurar o Centro de Vigilância Sanitária Estadual/RJ para proceder a destruição de acordo com as orientações do referido Centro. No aguardo do retorno de informações para atualizar o Alerta e encerrar a notificação. ATUALIZAÇO: 22-01-2007: Empresa informou que os produtos foram incinerados e que a VISA RJ foi informada desse procedimento em 26-12-2006 por meio de correspondência protocolada na referida VISA em 27-12-2006. Assim, esta notificação está encerrada.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CLINICAS, AMBULATÓRIO, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, BERÇARIO, CLINICA GERAL, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, GASTROENTEROLOGIA , UNIDADE MOLSTIA INFECCIOSA, FARMACIA